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锐观察:粉末间接压片工艺为什么只在国外盛行?

墨玉
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楼主 揭晓于:2019-02-27 14:16:46
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早在1992年一项针对美国58家医药公司的探问就显示间接压片法更受迎接,且工艺方便,提高生产效率,间接压片更能够保证产品德量,新宝gg网页地址。保守的湿法制粒压片法仍然是我国制药业首要采用的生产片剂的方法。其实相比于湿法制粒压片,而15.新宝gg网页地址。5%的公司认为该工艺历程不值得提倡。现时,1.新宝gg网页地址。7%的公司称他们从未用过间接压片,41.1%的公司表示用间接压片和湿法制粒两种方法,探问效率显示41.4%的公司称间接压片是他们的首选。



粉末间接压片是将药物的粉末与适宜的辅料诀别过筛并混合后。



湿法制粒压片工艺



干法制粒压片工艺



粉末间接压片工艺




粉末间接压片工艺有如此多的优点为什么只在国外盛行而没有成为我国支流片剂生产工艺?,http://baoguilai.com


1 新型辅料代价高贵。


①近十几年来,推敲本钱因素,但是代价相对付国产辅料过于高贵。太阳2娱乐。②国产平时辅料多半活动性、可压性等不能知足间接压片技术的要求。③在目前我国以仿制药为主的研发环境下,我国入口了大宗优质的可间接压片的辅料。


2 片剂工艺改革难度大,本钱高


按现行《药品注册管理手段》(局令第 28 号)轨则,因此,杏耀娱乐。必要时应该举行体外释放度及体内生物哄骗度相关性研究。新优娱乐注册。这些研究事务所需时间周期长、费用大、风险高,新优娱乐主管。确保质量的一致性,需要举行扫数的质量比拟研究,“改换药品处方中已有药用要求的辅料”及“改变影响药品德量的生产工艺”应提出补充申请。如果企业想改换片剂工艺。


3 最大的阻拦是技术自身


我国粉末间接压片工艺的基本阻力来自于技术自身。


原辅料自身的粉体力学局限(例如可压性、活动性、稀释潜力、含量均一性、润滑敏理性等);


生产效率(例如压片速度);


生产线哄骗率。


也不是没有企业尝试间接压片工艺,没有对其处方及工艺举行优裕饱满的中试及缩小验证等。新优娱乐招商。总而言之,新优娱乐用户。没有拟定合理的产品设计空间,新优娱乐玩家。没有对原辅料粉末形态拟定必要的内控圭臬,变成这种现象的原因首要是研发人员对间接压片工艺没有完全认识,往往在中试或缩小生产历程中遇到各种各样的难题无法处分,少数企业采用间接压片工艺对现有片剂举行工艺厘正。


未来成长创议


推动企业成为研发主体。


鼓动我国新型辅料的成长。


可通过技术方法改善药物活动性及可压性


处方设计要用命粉末直压法自身特点


应拟定严格可行的中央体及制品内控圭臬


工艺应渐渐举行中试、试产及缩小生产验证


参考开头:


G.阿尔德勃、崔福德.新宝gg网页地址。国外药学专著译丛—药物粉体压缩技术(瑞士)(中文版)


夏冬琪.粉末间接压片法的应用研究


黄早霞.粉末间接压片工艺的进展


刘春平.粉末间接压片法概述及其应用思考


邹 华.粉末间接压片工艺的应用与推广

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